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同心医疗BrioVAD欧洲临床率先在荷兰获批 ，国际化历程再提速
宣布时间：2026-05-12 浏览次数：115次

克日 ，尊龙凯时、尊龙凯时众信基金投资企业同心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV宣布 ，公司自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD在欧洲的临床研究——BRIOLIFE试验 ，正式获得荷兰羁系批准。荷兰是加入本次研究的欧洲国家中 ，首个批准开展试验的国家。BRIOLIFE试验将为欧洲晚期心衰治疗提供全新手艺选择。

 

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同心医疗BRIOLIFE临床研究是一项在欧洲开展的前瞻性、多中心、单组、基于预设目的值的非劣效性临床试验 ，旨在系统评估BrioVAD治疗晚期心衰患者的清静性与临床性能。该研究妄想在欧洲12家临床中心开展 ，拟入组约60名患者 ，笼罩成人晚期心衰的短期及恒久治疗 ，其主要终点为术后6个月生涯率。

 

2024年底 ，同心医疗BrioVAD产品的美国INNOVATE临床试验正式获批 ，该研究作为与雅培HeartMate3开展的头对头大规模前瞻性随机比照研究 ，将为BrioVAD相较同类全磁悬浮产品的清静性和有用性评价 ，提供主要的高级别循证医学证据。在欧洲临床注册路径方面 ，同心医疗构建了更具前瞻性的全球化证据系统。

 

与业内普遍接纳的简单区域临床数据申报CE认证模式所差别的是 ，公司拟接纳“美国随机比照试验+欧洲前瞻性临床”双证据整合战略。后续欧洲BRIOLIFE临床研究的效果将与美国INNOVATE试验数据举行整合剖析 ，形成综合临床评价报告 ，配合组成BrioVAD欧盟CE认证临床评价资料的焦点组成部分 ，为BrioVAD进入欧洲市场提供更为周全、扎实的临床数据支持。

此举有望树立欧洲心室辅助装置（VAD）市场准入新标杆 ，推动随机比照临床效果成为欧洲 VAD 产品准入的焦点要求 ，引领欧洲市场行业羁系升级。

作为同心医疗面向全球市场开发的新一代全磁悬浮人工心脏 ，BrioVAD与已在中国实现商业化应用的CH-VAD接纳相同植入式血泵。依附国际首创的“分立式磁悬浮与电机设计”以及高度优化的流体力学设计 ，CH-VAD相较国际同类产品具备更小体积、更轻重量及更薄厚度 ，在降低血液损伤、镌汰溶血和血栓等并发症危害方面具备显著临床优势。别的 ，BrioVAD/CH-VAD接纳全球数目最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆线 ，熏染爆发率处于全球果真报道较低水平。在患者一样平常使用体验方面 ，BrioVAD体外部件仅包括一块电池和一个控制器 ，轻盈易携、操作轻盈 ，大幅提升患者日� Ｔ硕胱灾魇褂帽憬菪�。

 

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在美国市场 ，BrioVAD临床试验已取得令人振奋的希望。作为中国首个且唯一获得FDA批准在美国开展临床试验的有源植入式医疗器械 ，BrioVAD的INNOVATE临床研究 ，现在已完成凌驾200例患者植入 ，临床试验推进效果显著。与此同时 ，针对晚期心力衰竭儿科患者的Brio4Kids临床试验也已获得FDA附条件批准 ，进一步拓宽了产品的应用场景。

 

在中国市场 ，同心医疗通过引进国际先进的心衰治疗理念 ，和医学界相助 ，在中国开创和拓展了人工心脏疗法 ，并围绕植入患者全生命周期建设专业化服务系统 ，阻止现在已完成凌驾800例CH-VAD植入 ，相关真实临床数据和使用履历一直积累 ，一连推动植入式人工心脏在海内临床应用的普及与生长 ，为更多海内晚期心衰患者带来生涯希望。

 

在欧洲市场 ，除了已经获得荷兰羁系批准外 ，BRIOLIFE临床试验申请也已获得德国、奥地利伦理委员会的批准 ，与5家欧洲临床中心完成试验协议签署 ，将在获批后同步启动临床研究事情。

 

随着BRIOLIFE欧洲临床研究稳步落地推进 ，同心医疗已起源构建起笼罩中国、美国、欧洲三大主流市场的国际化临床结构 ，全球化历程进入加速推进阶段。驻足原创全磁悬浮手艺优势 ，同心医疗将一连以一直突破的手艺立异、扎实严谨的循证临床数据和国际标准的临床服务 ，为全球晚期心衰患者提供清静可靠的治疗计划 ，一直彰显中国高端医疗器械的全球立异实力与行业继续。

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